儀器設(shè)備核查控制方法
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一、 適用范圍
為保證量值傳遞準(zhǔn)確有效，在使用儀器設(shè)備周期檢定的周期內(nèi)，檢驗部門對儀器設(shè)備使用期間的各項參數(shù)進(jìn)行測量，以保證儀器設(shè)備使用的測量參數(shù)能夠符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
二、方法
檢驗部門應(yīng)按照儀器使用說明及標(biāo)準(zhǔn)的要求制定儀器設(shè)備期間核查操作規(guī)程，經(jīng)審核后實施。
儀器設(shè)備期間核查嚴(yán)格按照操作規(guī)程的要求，應(yīng)有2個檢驗人員以上同時在場，在符合儀器設(shè)備運行的環(huán)境條件下，對儀器設(shè)備按照儀器設(shè)備使用說明的要求進(jìn)行操作，測量時使用經(jīng)法定計量部門計量檢定合格的測量儀器，記錄儀器設(shè)備運作的各項參數(shù)，并在核查記錄表上進(jìn)行記錄，簽名確認(rèn)。
三、核查周期
儀器設(shè)備期間核查的時間應(yīng)保證在儀器設(shè)備檢定周期之間進(jìn)行，每周期應(yīng)保證至少1次。
四、相關(guān)文件
1、《儀器設(shè)備期間核查操作規(guī)程》;
2、《核查記錄表》
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期內(nèi),按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定環(huán)境條件、儲存方法、檢測分析方法,進(jìn)行使用期中間穩(wěn)定性的檢查,以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的準(zhǔn)確性。在ISO/IEC17025∶2005【3】中對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提出了期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞或工作以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。對"標(biāo)準(zhǔn)"的核查往往要高一級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查。
1、編制"期間核查程序(核查計劃)、確定核查清單"。
實驗室應(yīng)編制"期間核查程序，確定核查清單"，內(nèi)容包括:核查對象，核查間隔，核查方法，核查人員，核查標(biāo)準(zhǔn)及核查結(jié)果的判定準(zhǔn)則等。每個實驗室所擁有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量不同、每一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對于測量結(jié)果的質(zhì)量影響及穩(wěn)定性等具有很大的差別，因此期間核查計劃需要從質(zhì)量活動的重要程度、成本和風(fēng)險以及實驗室資源和能力等因素綜合考慮。核查計劃應(yīng)由有資質(zhì)并經(jīng)實驗室授權(quán)的人員編制，并經(jīng)過審批。
2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查間隔
每一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的每一個參數(shù)，應(yīng)具體根據(jù)其對檢測結(jié)果影響的程度確定核查的間隔，核查的參數(shù)和核查的結(jié)果判定依據(jù)。經(jīng)常使用的，對檢測結(jié)果影響較大的一些參數(shù)應(yīng)縮短核查間隔，嚴(yán)格核查標(biāo)準(zhǔn)，一旦出現(xiàn)分析結(jié)果可疑的情況時，只須追溯至上次核查后的數(shù)據(jù)，保證監(jiān)測結(jié)果的質(zhì)量。如繪制工作曲線用的系列標(biāo)準(zhǔn)樣品，用于修正儀器隨時間變化而引起工作曲線的偏離用的標(biāo)準(zhǔn)化樣品等。
3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查方法
核查不同于檢定也不同于校準(zhǔn)，所以其參數(shù)和方法也不完全相同，可以從實驗室實際條件出發(fā)，根據(jù)簡便易行，經(jīng)濟(jì)合理的原則選擇下述方法之一：送有資格的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，或相關(guān)部門重新校準(zhǔn)。比對：新購置的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或新配置的標(biāo)準(zhǔn)工作液與正在使用的比對;與其他實驗室間比對;采用不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)間相互比對，如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查;測試樣品：測試近期參加過水平測試結(jié)果滿意的樣品、檢測有足夠穩(wěn)定度的不確定度與被核查對象相近的實驗室質(zhì)量控制樣品。不常使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以在每次使用前進(jìn)行核查。只用于添加回收率試驗的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，核查其不確定度可能比其溯源性更有意義。
4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查結(jié)果
期間核查應(yīng)是有控制計劃的質(zhì)量活動，核查結(jié)果應(yīng)形成書面報告，其結(jié)果應(yīng)經(jīng)管理評審進(jìn)行分析評估，提出是否準(zhǔn)予繼續(xù)使用和使用范圍的建議，以及管理層審批。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性在實驗室質(zhì)量控制中起重要作用。 對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理工作實施有效的監(jiān)督管理，是保證監(jiān)測質(zhì)量的重要措施。平時有些實驗室只涉及到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督工作只做到檢查數(shù)量、有效期、儲存條件等，容易忽略對分析人員在日常監(jiān)測分析過程中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制問題，應(yīng)予以重視對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分析、使用過程控制環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理
上一篇：實驗室的設(shè)計和設(shè)施配置 下一篇：實驗室的設(shè)計和設(shè)施配置
為保證量值傳遞準(zhǔn)確有效，在使用儀器設(shè)備周期檢定的周期內(nèi)，檢驗部門對儀器設(shè)備使用期間的各項參數(shù)進(jìn)行測量，以保證儀器設(shè)備使用的測量參數(shù)能夠符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
二、方法
檢驗部門應(yīng)按照儀器使用說明及標(biāo)準(zhǔn)的要求制定儀器設(shè)備期間核查操作規(guī)程，經(jīng)審核后實施。
儀器設(shè)備期間核查嚴(yán)格按照操作規(guī)程的要求，應(yīng)有2個檢驗人員以上同時在場，在符合儀器設(shè)備運行的環(huán)境條件下，對儀器設(shè)備按照儀器設(shè)備使用說明的要求進(jìn)行操作，測量時使用經(jīng)法定計量部門計量檢定合格的測量儀器，記錄儀器設(shè)備運作的各項參數(shù)，并在核查記錄表上進(jìn)行記錄，簽名確認(rèn)。
三、核查周期
儀器設(shè)備期間核查的時間應(yīng)保證在儀器設(shè)備檢定周期之間進(jìn)行，每周期應(yīng)保證至少1次。
四、相關(guān)文件
1、《儀器設(shè)備期間核查操作規(guī)程》;
2、《核查記錄表》
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期內(nèi),按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定環(huán)境條件、儲存方法、檢測分析方法,進(jìn)行使用期中間穩(wěn)定性的檢查,以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的準(zhǔn)確性。在ISO/IEC17025∶2005【3】中對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提出了期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞或工作以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。對"標(biāo)準(zhǔn)"的核查往往要高一級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查。
1、編制"期間核查程序(核查計劃)、確定核查清單"。
實驗室應(yīng)編制"期間核查程序，確定核查清單"，內(nèi)容包括:核查對象，核查間隔，核查方法，核查人員，核查標(biāo)準(zhǔn)及核查結(jié)果的判定準(zhǔn)則等。每個實驗室所擁有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量不同、每一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對于測量結(jié)果的質(zhì)量影響及穩(wěn)定性等具有很大的差別，因此期間核查計劃需要從質(zhì)量活動的重要程度、成本和風(fēng)險以及實驗室資源和能力等因素綜合考慮。核查計劃應(yīng)由有資質(zhì)并經(jīng)實驗室授權(quán)的人員編制，并經(jīng)過審批。
2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查間隔
每一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的每一個參數(shù)，應(yīng)具體根據(jù)其對檢測結(jié)果影響的程度確定核查的間隔，核查的參數(shù)和核查的結(jié)果判定依據(jù)。經(jīng)常使用的，對檢測結(jié)果影響較大的一些參數(shù)應(yīng)縮短核查間隔，嚴(yán)格核查標(biāo)準(zhǔn)，一旦出現(xiàn)分析結(jié)果可疑的情況時，只須追溯至上次核查后的數(shù)據(jù)，保證監(jiān)測結(jié)果的質(zhì)量。如繪制工作曲線用的系列標(biāo)準(zhǔn)樣品，用于修正儀器隨時間變化而引起工作曲線的偏離用的標(biāo)準(zhǔn)化樣品等。
3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查方法
核查不同于檢定也不同于校準(zhǔn)，所以其參數(shù)和方法也不完全相同，可以從實驗室實際條件出發(fā)，根據(jù)簡便易行，經(jīng)濟(jì)合理的原則選擇下述方法之一：送有資格的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，或相關(guān)部門重新校準(zhǔn)。比對：新購置的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或新配置的標(biāo)準(zhǔn)工作液與正在使用的比對;與其他實驗室間比對;采用不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)間相互比對，如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查;測試樣品：測試近期參加過水平測試結(jié)果滿意的樣品、檢測有足夠穩(wěn)定度的不確定度與被核查對象相近的實驗室質(zhì)量控制樣品。不常使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以在每次使用前進(jìn)行核查。只用于添加回收率試驗的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，核查其不確定度可能比其溯源性更有意義。
4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查結(jié)果
期間核查應(yīng)是有控制計劃的質(zhì)量活動，核查結(jié)果應(yīng)形成書面報告，其結(jié)果應(yīng)經(jīng)管理評審進(jìn)行分析評估，提出是否準(zhǔn)予繼續(xù)使用和使用范圍的建議，以及管理層審批。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性在實驗室質(zhì)量控制中起重要作用。 對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理工作實施有效的監(jiān)督管理，是保證監(jiān)測質(zhì)量的重要措施。平時有些實驗室只涉及到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督工作只做到檢查數(shù)量、有效期、儲存條件等，容易忽略對分析人員在日常監(jiān)測分析過程中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制問題，應(yīng)予以重視對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分析、使用過程控制環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理
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